سینوفارم (پکن): BBIBP-CorV
فاز 1
1 محاکمه
ChiCTR2000032459
چین
فاز 2
2 آزمایش
NCT04962906
آرژانتین
ChiCTR2000032459
چین
فاز 3
6 آزمایش
NCT04984408
ChiCTR2000034780
امارات متحده عربی
NCT04612972
پرو
NCT04510207
بحرین ، مصر ، اردن ، امارات متحده عربی
NCT04560881 ، BIBP2020003AR
آرژانتین
NCT04917523
امارات متحده عربی
تائیدیه
فهرست استفاده اضطراری WHO 59 کشور
آنگولا 、 آرژانتین 、 بحرین 、 بنگلادش 、 بلاروس 、 بلیز 、 بولیوی (ایالت پرتلاش) 、 برزیل 、 برونئی دارالسلام amb کامبوج 、 کامرون 、 چاد 、 چین 、 کومور 、 مصر Gu گینه استوایی 、 گابن 、 گامبیا 、 گرجستان 、 گرجستان 、 گویا 、 ایران (جمهوری اسلامی) 、 عراق 、 اردن 、 قرقیزستان Republic جمهوری دموکراتیک خلق لائوس
لبنان 、 مالزی 、 مالدیو ur موریتانی 、 اورئیتوس 、 مغولستان 、 مونته نگرو 、 مغرب 、 موزامبیک 、 نامیبیا 、 نپال 、 نیجر Macedonia مقدونیه شمالی 、 پاکستان 、 پاراگوئه 、 پرو 、 فیلیپین 、 جمهوری کنگو 、 انشال 、 صربستان 、 صیغال 、 صربستان جزایر 、 سومالی ri سریلانکا 、 تایلند 、 ترینیداد و توباگو 、 تونس Em امارات متحده عربی 、 ونزوئلا (جمهوری بولیواری) 、 ویتنام 、 زیمبابوه
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 یک واکسن غیرفعال است که از ذرات ویروس کشت داده شده و فاقد توانایی بیماری زایی است. این نامزد واکسن توسط Sinopharm Holdings و موسسه محصولات بیولوژیکی پکن توسعه داده شده است.
واکسن Sinopharm BBIBP-CorV با اجازه دادن به سیستم ایمنی بدن برای تولید آنتی بادی علیه ویروس بتا SARS-CoV-2 عمل می کند. واکسن های غیر فعال ویروس چندین دهه است که استفاده می شود ، مانند واکسن هاری و واکسن هپاتیت A. این فناوری توسعه با موفقیت در بسیاری از واکسن های معروف مانند واکسن هاری به کار گرفته شده است.
سویه SARS-CoV-2 Sinopharm (سویه WIV04 و شماره کتابخانه MN996528) از بیمار در بیمارستان Jinyintan در ووهان چین جدا شد. ویروس در کشت در رده سلولی مناسب Vero تکثیر شد و مایع رویی سلولهای آلوده با β- پروپیولاکتون (1: 4000 vol/vol، 2 تا 8 ° C) به مدت 48 ساعت غیرفعال شد. پس از روشن شدن بقایای سلولی و اولترافیلتراسیون ، غیرفعال سازی β-propiolactone دوم در شرایط مشابه غیرفعال سازی اول انجام شد. طبق گفته WHO ، این واکسن بر روی 0.5 میلی گرم زاج جذب شده و در سرنگ های پر شده در 0.5 میلی لیتر نمک نمک استریل بافر فسفات بدون مواد نگهدارنده قرار داده شد.
در 31 دسامبر 2020 ، اداره دارویی ایالتی تأیید واکسن آزمایشی تولید شده توسط Sinopharm را اعلام کرد.
در 7 مه 2021 ، سازمان بهداشت جهانی تأیید واکسن را اعلام کرد. فهرست استفاده اضطراری سازمان بهداشت جهانی به کشورها این امکان را داد تا تأییدیه های نظارتی خود را برای واردات و مدیریت واکسن COVID-19 تسریع کنند. گروه مشاوره ای سازمان بهداشت جهانی در مورد استراتژی های ایمن سازی نیز بررسی واکسن خود را تکمیل کرده است. بر اساس همه شواهد موجود ، WHO دو دوز واکسن ، با فاصله سه تا چهار هفته ، برای بزرگسالان 18 سال به بالا توصیه می کند. اثر واکسن در برابر بیماریهای علامتی و بستری در همه گروههای سنی 79٪ برآورد شده است.
انجمن پزشکی آمریکا "یک کارآزمایی بالینی تصادفی: تأثیر 2 واکسن غیر فعال SARS-CoV-2 بر عفونت علامتی COVID-19 در بزرگسالان" را در 26 مه 2021 منتشر کرد و به این نتیجه رسید که "در این تجزیه و تحلیل موقت مشخص یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، بزرگسالان 2 واکسن غیر فعال SARS-CoV-2 که در این تجزیه و تحلیل موقت مشخص شده از کارآزمایی های بالینی تصادفی تجویز شده اند ، خطر ابتلا به علامت COVID-19 را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و عوارض جانبی جدی نادر است. " در این کارآزمایی تصادفی فاز 3 در بزرگسالان ، اثر 2 واکسن غیر فعال کل ویروس در موارد علامت دار COVID-19 به ترتیب 72.8 and و 78.1 was بود. 2 واکسن عوارض جانبی جدی نادر با فرکانس مشابه با گروه کنترل فقط آلوم داشتند و اکثر آنها با واکسیناسیون ارتباط نداشتند. یک تجزیه و تحلیل اکتشافی نشان داد که دو واکسن ، مشابه نتایج آزمایش 1/2 مرحله ، آنتی بادی های خنثی کننده قابل اندازه گیری را ایجاد کردند.
گروه کاری WHO SAGE در 10 مه 2021 مروری بر واکسن Sinopharm/BBIBP COVID-19 منتشر کرد. واکسن COVID-19 GAVI شامل یک مانیتور ویال واکسن است که به کارکنان بهداشت می گوید که آیا واکسن به درستی ذخیره شده است یا در معرض آن قرار نگرفته است. گرم شدن بیش از حد در نتیجه ، آسیب ، GAVI در 14 مه 2021 گزارش داد. برچسب های هوشمند تولید شده توسط Zebra Technologies و ساخته شده توسط شرکت Temptime ، شامل یک دایره با مربع رنگ روشن تر در وسط ، ساخته شده از یک ماده شیمیایی بی رنگ است که به مرور برگشت ناپذیر رنگ ایجاد می کند. به این حالت تیره تر می شود تا نشانه بصری از قرار گرفتن در معرض حرارت تجمعی را نشان دهد. هنگامی که ویال در معرض حرارت فراتر از محدوده ذخیره سازی بهینه خود قرار گرفت ، مربع تیره تر از دایره می شود و نشان می دهد که دیگر نباید از واکسن استفاده شود.
شماره ثبت کتابخانه دارویی واکسن COVID-19 داروی ملی دارویی BBIBP-CorV: DB15807.